Информация о предприятии — производителе лекарственных средств (site master file) (рекомендуемая форма)

Видео:Организация производства и контроля качества ЛС. Контроль качества на фармацевтических предприятияхСкачать

1. Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File (Пояснения к подготовке сайт мастер файла) — Чистые помещения

1. Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File (257 КБ)

1.

1 Сайт мастер файл разрабатывается производителем лекарственных средств и должен включать следующую специальную информацию о политике в области обеспечения качества и деятельности предприятия (производственной площадки), производстве и/или контроле качества процесса по выпуску лекарственных средств на данной площадке и любых работах в соседних и близлежащих зданиях, которые следует учесть. Если на данной площадке выполняется только часть операций по производству лекарственных средств, то в сайт мастер файл следует включать только эти операции, например, проведение анализа, упаковку и т. д.

1.2 Для представления в надзорные органы сайт мастер файл должен содержать четкую информацию о деятельности производителя, относящейся к выполнению правил GMP, которые могут быть полезны при общем контроле и эффективном планировании и проведении инспекций на соответствие требованиям GMP.

1.3 Сайт мастер файл должен содержать достаточную информацию, но объем его не должен превышать по возможности 25-30 стр., плюс приложения. Рекомендуется приводить планировочные решения или схемы в простом виде вместо текстового описания. Сайт мастер файл, включая приложения, должен быть читаемым при представлении на листах бумаги формата А4.

1.4 Сайт мастер файл входит в состав документации системы качества производителя и должен содержаться в соответствующем порядке.

Сайт мастер файл должен иметь номер издания, срок ввода в действие и дату, до которой он должен быть пересмотрен. Он подлежит регулярному рассмотрению, чтобы убедиться в его соответствии действительности.

Каждое приложение может иметь свою дату ввода в действие, допускающее независимый пересмотр.

2. Цель

Данные пояснения служат руководством производителю лекарственных средств по подготовке сайт мастер файла, который может быть полезен надзорному органу в планировании и проведении инспекции на соответствие GMP.

3. Область применения

Данные пояснения предназначены для применения при подготовке сайт мастер файла и определении его содержания. Необходимость в подготовке сайт мастер файла может определяться другими нормативными правовыми документами.

Данные пояснения применимы ко всем видам операций по производству лекарственных средств, таким как производственные операции, упаковка и маркировка, испытания, перемаркировка и переупаковка, всех видов лекарственных средств. Настоящее руководство также может использоваться при подготовке сайт мастер файла или

соответствующего документа банками крови и тканей и производителями активных фармацевтических субстанций.

4. сайт мастер файла

сайт мастер файла приведено в приложении.

1. Приложение: сайт мастер файла

1 Общие данные о производстве

1.1 Контактная информация

• Наименование и юридический адрес;
• Наименование и фактический адрес площадки, здания и производств, находящихся на площадке;
• Контактная информация производителя, в т. ч. доступные в течение 24 ч телефонный номер лица для контактов в случае обнаружения дефектов продукции или отзыва;
• Идентификационный номер площадки, например, в системе GPS или другой системе геолокации, номер D-U-N-S (Data Universal Numbering System – Всемирная система нумерования данных) – уникальный идентификационный номер, присваиваемый американской компанией Dun & Bradstreet1

1.2 Разрешенные виды деятельности по производству лекарственных средств наплощадке

• Копия действующей лицензии на производство, выданного соответствующим компетентным органом (Приложение 1 к сайт мастер файлу); или ссылка на базу данных EudraGMP, если это применимо. Если компетентный орган не выдает лицензию на производство, то это должно быть указано.
• Краткие данные о производстве, импорте, экспорте, реализации и других видах деятельности в соответствии с лицензией, выданной компетентным органом, включая зарубежные организации с разрешенными видами деятельности, относящимися к дозированным формам, соответственно не указанные в лицензии на реализацию;
• Виды продукции, выпускаемые в настоящее время на площадке (список с Приложении 2 к сайт мастер файлу), не указанные в Приложении 1 или базе данных EudraGMP;
• Перечень инспекций по GMP, проведенных на площадке в течение последних пяти лет, включая даты, страну и наименование компетентного органа, который проведет инспектирование. Следует включить также копию действующего сертификата GMP (Приложение 3) или ссылку на базу данных EudraGMP, при наличии.

1.3 Любые другие виды деятельности, производимые на площадке

• Описание нефармацевтических видов деятельности, если они есть.

1 Ссылка на номер D-U-N-S требуется для сайт мастер файла, представленного в органы ЕС для производств, расположенных за пределами ЕС.

2.1 Данные о системе обеспечения качества

• Краткое описание и ссылки на использованные стандарты;
• Ответственность по поддержанию системы обеспечения качества, включая высшее руководство;
• Информация о разрешенных видах деятельности, включая даты и содержание разрешительных документов и наименования выдавших их органов.

2.2 Порядок выпуска готовой продукции

• Подробное описание требований к квалификации (образованию и опыту работы) уполномоченного лица, отвечающего за выдачу разрешения на вы- пуск серии, и документы по выпуску;
• Общее описание порядка выдачи разрешения на выпуск и процедуры выпуска;
• Функции уполномоченного лица в карантинном хранении и выпуске готовой продукции и оценке соответствия регистрационным документам;
• Взаимоотношения между уполномоченными лицами в случаях, когда действуют несколько уполномоченных лиц;
• Указание на то, применять ли технологию анализа процесса (РАТ) и/или выпуск в реальном времени или выпуск по параметрам.

2.3 Работа с поставщиками и подрядчиками

• Краткое описание о цепи поставки и программе проведения внешних аудитов;
• Краткое описание системы аттестации подрядчиков, производителей активных фармацевтических субстанций (АФС) и поставщиков других критических материалов;
• Меры, принимаемые по обеспечению соответствия выпускаемой продукции руководствам TSE (Transmitting animal spongiform encephalopathy – Передача губчатой энцефалопатии животных);
• Меры, принимаемые в случае обнаружения или подозрения на фальсификацию продукции (например, неупакованные таблетки), активных фармацевтических субстанций или вспомогательных материалов;
• Привлечение организации (лиц) для проведения научных, аналитических или других работ, относящихся к производству или проведению анализов;
• Перечень производств или лабораторий, работающих по контракту с адресами и контактными данными и схемами снабжения для производства и проведения анализов по контракту, например, стерилизации первичных упаковочных материалов для асептических процессов, контроля исходных материалов и т. д. (должны быть представлены в Приложении 4);
• Краткое описание ответственности заказчика и исполнителя работ по контракту в плане соответствия разрешительным документам (если это не сделано во исполнение п. 2.2.).

2.4 Анализ риска

• Краткое описание методов анализа рисков, используемых производителем;
• область применения и основной предмет анализа рисков, включая краткое описание любых действий, выполняемых на уровнях предприятия и подразделений. Следует упомянуть применение анализа рисков для оценки непрерывности поставок.

2.5 Анализ качества продукции

• Краткое описание порядка проведения анализа.

3. Персонал

• Блок-схема организационной структуры с указанием подразделений обеспечения и контроля качества, производства и должностей руководителей, включая руководство предприятия и уполномоченных лиц (Приложение 5);
• Численность работников подразделений обеспечения и контроля качества, производства, складов и сбыта.

4.1 Помещения

• Краткое описание предприятия, размеры площадки и перечень зданий. Если производства продукции для различных рынков (местного, Евросоюза, США и др.) размещены в разных зданиях на площадке, то в перечне должны быть указаны соответствующие рынки (если это не приведено в п. 1.1);
• Упрощенный план или описание производственных зон с указанием масштаба (не требуется приводить архитектурные или инженерные чертежи);
• Планы помещений производства и схемы потоков (Приложение 6) с указанием классов чистых помещений и перепадов давления между соседними зонами и видов операций (например, смешивание, наполнение, хранение, упаковка и т. д.);
• Планы складов и зон хранения с выделенными зонами для хранения и обращения с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими материалами и их обозначением, если требуется;

4.1.1 Краткое описание системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха

• Указание расходов приточного воздуха, температуры, влажности, перепадов давления, кратностей воздухообмена и наличия (отсутствия) рециркуляции с указанием процентного соотношения рециркуляционного воздуха.

4.1.2 Краткое описание систем подготовки воды

• Наименование видов воды
• Схемы подготовки воды (Приложение 7).

4.1.3 Краткое описание других технологических сред, таких как пар, сжатый воздух, азот и т. д.

4.2 Оборудование

4.2.1 Перечень основного производственного и контрольного (в лаборатории) оборудования с критическими элементами (Приложение 8).

Очистка и дезинфекция

• Краткое описание методов очистки и дезинфекции поверхностей, вступающих в контакт с продукцией (ручная очистка, автоматическая система очистки на месте и т. д.).

Критические в плане требований GMP компьютерные системы

• Описание критических компьютерных систем в плане выполнения требований GMP (исключая оборудование со специальными программируемыми логическими контроллерами – Programmable Logic Controllers, PLCs).

5 Документация

• Описание системы документации (например, электронная, ручная);
• Когда хранение (архив) документов и протоколов находится за пределами площадки (включая данные фармаконадзора, когда применимо): перечень видов документов/протоколов; имя и адрес места хранения и оценка времени, требуемого для получения документов из архива за пределами площадки.

6.1 Наименования продукции

(могут быть сделаны ссылки на Приложения 1 и 2)

• Перечень наименований выпускаемой продукции, включая:
  • перечень дозированных форм продукции для человека и применения в ветеринарии, выпускаемых на площадке
  • перечень дозированных форм лекарственных средств для исследований, выпускаемых для клинических исследований на площадке, и, если их производство отделено от коммерческого производства, – данные о технологических зонах и персонале
• Применяемые токсичные и опасные вещества (например, с высокой фармакологической активностью и/или с сенсибилизирующими свойствами);
• Наименование продукции, производимой в выделенных зонах (на специализированном оборудовании) или циклами, если она есть;
• Данные о технологии анализа процесса (РАТ), если она применяется: общая информация и данные о компьютерных системах.

6.2 Аттестация процесса

• Краткое описание общего подхода;
• Данные, относящиеся к повторной обработке и переработке.

6.3 Материалы и склады

• Порядок обращения с исходными и упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантинное хранение, выпуск и хранение на складах;
• Обращение с отклоненными материалами и продукцией.

7. Контроль качества

— Описание системы контроля качества на площадке, включая контроль физических, химических, микробиологических и биологический показателей.

8.1 Реализация (в части, относящейся к производству)

• Виды компаний (лицензированные оптовые поставщики, лицензированные производители и т. д.) и места их нахождения (в Евросоюзе, США и т. д.), которым отгружается продукция с площадки;
• Описание порядка проверки того, что каждый заказчик (получатель) имеет законное право получать лекарственные средства от производителя;
• Краткое описание порядка проверки выполнения требований к окружающей среде при транспортировке, например, поддержания и контроля температуры;
• Порядок реализации и прослеживания продукции;
• Меры по предупреждению попадания продукции от производителя в нелегальную цепь поставок.

8.2 Рекламации, дефекты и отзывы продукции

• Краткое описание порядка работы с рекламациями, дефектами и отзывами продукции.

9. Самоинспекции

— Краткое описание системы проведения самоинспекций с акцентом на критерии выбора зон для плановых инспекций, выполняемых проверок и по- следующих действий.

Видео:Мастер-класс «Правовые основы обращения лекарственных средств в РФ»Скачать

Единый реестр сертификатов

Как такового Единого Реестра органов по сертификации, СГР, сертификатов соответствия и деклараций соответствия, ГОСТ РПО не существует, есть отдельные Реестры на разных официальных сайтах — Росаккредитации, Роспотребнадзора, сайтах ведомств стран Таможенного союза  в которых ведутся данные по этим документам.

Для Вашего удобства мы собрали на нашем Портале все Реестры, которые могут Вам пригодится в проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей информации. Впрочем есть один Единый Реестр сертификатов, но он еще не до конца работает и ориентироваться на него лучше не надо.

Однако с 1 сентября 2018 года появился Единый реестр деклараций, который вполне работает.

Быстрые ссылки для Вашего удобства, а ниже уже вся подробная информация:

Как найти сертификат соответствия?

Все выданные и зарегистрированные должным образом Сертификаты соответствия, Декларации соответствия и СГР  в обязательном порядке вносятся в соответствующие реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, но которые иногда очень тяжело найти из-за сайтов по сертификации, которые копируют данные реестры и вставляют их у себя на сайте, не актуализируя их, таким образом данные реестры не являются полноценными и если Вы решите посмотреть зарегистрирован выданный Вам сертификат или нет, то можете его там не найти, хотя в действительности он зарегистрирован.

https://www.youtube.com/watch?v=X_LQtkOsgFg

Найти Сертификат соответствия ТР ТС : Реестр  сертификатов ТР ТС

Найти  Сертификат соответствия ТР РФ : Реестр сертификатов соответствия ТР  РФ

Найти  Сертификат соответствия ГОСТ Р: Реестр сертификатов ГОСТ Р

Найти  Сертификат соответствия ЕВРО 4: Реестр сертификатов ЕВРО-4

Найти сертификат соответствия РС ФЖТ: Реестр сертификатов РС ФЖТ

Найти сертификат соответствия ФСТЭК: Реестр сертификатов ФСТЭК

Найти сертификат ГОСТ РПО: Реестр сертификатов РПО

Реестры сертификатов на сайте ЕЭК:

Реестр сертификатов ТР ТС Беларусь​​

Реестр сертификатов ТР ТС  Казахстан​

Реестр сертификатов ТР ТС Россия​

Реестр сертификатов ТР ТС  Армения

Реестр сертификатов ТР ТС Киргизия

Как проверить подлинность сертификата?

Нужно войти в Реестр сертификатов и через удобный поиск найти выданный документ, но следует учесть, что на внесение данных в эти реестры также требуется время, поэтому уточните у Центра по сертификации, где Вы делаете сертификаты, какие у них сроки занесения в реестр сертификатов, обычно это 1 раз в неделю. Если Вы не нашли выданный Вам сертификат в реестре через продолжительное время после его исполнения, требуйте объяснений у центра сертификации.  Подробнее о Реестре сертификатов.

Как проверить подлинность декларации соответствия?

Это также осуществляется путем поиска ее в Реестре, но уже другом, не Реестре сертификатов, а Реестре деклараций, который находится на этом же сайте — официальном сайте Росаккредитации, причем там можно найти не только декларации соответствия ТР ТС , но и декларации соответствия ГОСТ, хотя ранее реестры на декларации соответствия ГОСТ не велись и проверить ее подлинность не было возможности. Подробнее о Реестре деклараций.

Единый Реестр деклараций соответствия

Также для Вашего удобства мы оставили старые ссылки на декларации:

Найти декларацию соответствия ТР ТС: Реестр деклараций ТР ТС

Найти  декларацию соответствия ГОСТ Р: Реестр деклараций соответствия ГОСТ Р

Найти  декларацию  соответствия ТР  РФ: Реестр  деклараций соответствия ТР РФ

Реестр деклараций ТР ТС на сайте ЕЭК:

Найти декларацию соответствия ТР ТС в РБ — Реестр деклараций ТР ТС Беларусь

Найти декларацию соответствия ТР ТС в Казахстане — Реестр деклараций ТР ТС Казахстан

Найти декларацию соответствия ТР ТС в РФ — Реестр деклараций ТР ТС Россия​

Найти декларацию соответствия ТР ТС в Армении — Реестр деклараций ТР ТС Армения

Найти декларацию соответствия ТР ТС в Киргизии — Реестр деклараций ТР ТС Киргизия

Как проверить подлинность СГР?

Проверка подлинности СГР проводится по тому же принципу, что и сертификаты с декларациями, однако Реестры уже ведутся не на официальном  сайте Росаккредитации, а на сайтах Роспотребнадзора, причем для СГР, выданных в разных странах Таможенного союза ведутся разные Реестры, каждая страна ведет свой реестр СГР. Существует и Единый Реестр СГР, который ведется комиссией Евразийского союза, однако с ним часто возникают проблемы по доступности.  Подробнее о Реестре СГР.

Реестры СГР

Найти  СГР, выданное в РФ: Реестр СГР РФ

Найти  СГР, выданное в Беларуси: Реестр СГР Беларусь

Найти СГР, выданное в Киргизии: Реестр СГР Киргизии

Найти СГР, выданное в Казахстане: Реестр СГР Казахстана

Найти СГР, выданное в Армении: Реестр СГР Армении

Найти все СГР в рамках ЕврАзЭС:  Единый Реестр СГР

Реестры органов по сертификации

Для проверки аккредитации органа сертификации, которая выдает сертификаты и декларации соответствия  или лаборатории, которая выдает протоколы испытаний для оформления сертификатов и деклараций, существуют также Реестры Органов сертификации и Реестры лабораторий, которые имеют право (аккредитацию) выдавать данные сертификаты и протоколы.

Причем в Реестре указана область аккредитации, например орган или лаборатория, которая не имеет аккредитации по ТР ТС «упаковка» не имеет право сертифицировать по данному регламенту продукцию. Подробнее о Реестре органов по сертификации и Реестре испытательных лабораторий.

https://www.youtube.com/watch?v=eESDzt9Ioqs

Единый Реестр органов сертификации по ТР ТС

Реестр органов сертификации Армении

Реестр органов сертификации Беларуси

Реестр органов сертификации Казахстана

Реестр органов сертификации Киргизии​

Реестр органов сертификации России

Реестры лабораторий

Единый Реестр лабораторий по ТР ТС

Реестр лабораторий Армении

Реестр лабораторий Беларуси

Реестр лабораторй Казахстана

Реестр лабораторий Киргизии​​

Реестр лабораторий России

Надеемся, что на Ваши вопросы:

Как проверить орган сертификации и лаборатории

Вы получили полный ответ. Итак, удачи в поиске!

Нужно оформить новый сертификат, декларацию или СГР?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Прочие Реестры

Реестр принятых технических регламентов ТР ТС — здесь перечислены все принятые технические регламенты Таможенного союза

Реестр сертификатов РС ФЖТ — здесь находятся сертификаты, выданные РС ФЖТ на продукцию для РЖД

Реестр Регистрационных удостоверений Минздрава  — Регистрационные удостоверения Минздрава на все виды медицинского оборудования в этом реестре

Реестр аккредитованных ФСТЭК России органов по сертификации и испытательных лабораторий — здесь все касательно ФСТЭК

Перечень органов по аттестации N РОСС RU.0001.01БИ00 — специализированные органы по аттесстации

Как получить новую декларацию, сертификат или СГР на свою компанию?

Если же Вы и так не нашли сертификат, СГР или декларацию в Реестре, но они Вам нужны для реализации или импорта продукции, закажите их получение  у наших специалистов и мы оформим Вам их «под ключ», включая испытания, сопровождение и внесение в Реестр, вписав Вашу компанию в организацию-заявитель.

Все выданные через Портал по сертификации «Сертики ру» документы абсолютно легитимны, это гарантируется и  подтверждается их наличием в официальном Едином реестре сертификатов, который Вы всегда можете проверить онлайн.

Оформить все виды сертификатов, деклараций и СГР можно без проблем «под ключ» через наш портал, отправив заявку в разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими сяециалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты». 

Официальные сайты:

Официальный сайт Комиссии Таможенного союза

Здесь расположена нормативно-правовая база Таможенного союза, содержащая Таможенный кодекс, международные договора, решения Комиссии и другие документы.

Таможенный компьютерный сервис

Здесь Вы узнаете всё о таможенных вопросах: новости таможенного законодательства, растаможка товара, правила заполнения таможенных деклараций и многое-многое другое.

Официальный сайт Росстандарта 

(Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии). Информационные ресурсы по техническому регулированию, стандартизации, подтверждению соответствия, метрологии.

Официальный сайт Роспотребнадзора 

Федеральной службы по надзоу в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Новости и документация касательно санитарно-эпидемиологического надзора, защиты прав потребителей. Информация о государственной регистрации и лицензировании.

Официальный сайт Минздрава

Федеральное государственное учреждение здравоохранения (ФГУЗ) Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. Лабораторные исследования и испытания, микробиологические исследования, физико-химические испытания, оформление протокола лабораторных исследований. 

Официальный сайт Ростехнадзора

Ростехнадзор осуществляет функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности. 

Официальный сайт «Росаккредитация»

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации.

https://www.youtube.com/watch?v=VdA61zwlpDU

Официальный сайт МЧС 

Министерства РФ по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий. Законодательство, деятельность, полезная информация и другие разделы. 

📸 Видео

Вебинар «Маркировка лекарственных средств. Нормативно-правовое регулирование»Скачать

Организация производства и контроля качества ЛС. Фармацевтическая система качества - ФСКСкачать

GMP обучение. Лекция №3. Производство.Скачать

Что должен знать и уметь менеджер по регистрации лекарственных средств? | Учебный Центр GxPСкачать

Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС: новая реальность.Скачать

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСкачать

Регистрация лекарственных средств по требованиям ЕАЭССкачать

Система управления документацией на фармацевтическом производстве лекарственных средств.Скачать

VetSkills «Технология изготовления лекарственных форм»Скачать

Лекция 11. Разработка и производство готовых лекарственных форм, Наталья Александровна ПапазоваСкачать

Мастер-класс: "Введение в фармацевтическое право: основы регулирования индустрии"Скачать

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.Скачать

Вебинар Росздравнадзора «Маркировка лекарственных средств: ответы на вопросы» 07.07.2017Скачать

Регистрация лекарств | Введение в специальностьСкачать

Виды фармакотерапии (виды действия лекарств)Скачать

Производство лекарственных препаратовСкачать